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●《ISO嗑牙集》尋找企業市場新羅盤ISO 13485

  全球進入經濟緊縮的循環,企業同樣也面臨了市場供需的壓力。如何積極為產品延伸新的

  市場,創造新的應用,擴大產品應用面。ISO 13485是企業欲將產品延伸推向醫療領域

  應用的新羅盤。

  ISO 13485是醫療產品的品質系統認證。
  ISO 13845:2003於2003年7月24日發表。代替了如 EN 46002:1997, ISO 13485:2001

  和 ISO 13488:2001, 企業可以選擇ISO13485:2003單獨申請認證,也可與ISO9001合併

  認證。ISO 13845:2003與ISO 9001:2008的驗證模式相同,並且有無設計責任會在證書上

  標示以做區分,無論 貴公司是否有產品的設計責任,進行醫療產品的品質驗證都適用

  ISO 13485:2003。


  能令大眾信任的醫療品質來自於優良的醫療器材設備,而優良的醫療器材設備來自優良的

  設計以及有效的品質生產管理過程。因此,ISO 13485:2003驗證漸漸將成為醫療器械生產

  商的進行取得證書的首選,取得通過醫療產品ISO 13485驗證將展現企業遵守及符合醫療

  產品的規章制度和法律要求的積極態度。

 

 

管制圖管制界限的來源
 

 大家都知道管制圖有管制上限(UCL)、管制中線(CL)以及管制下限(LCL),

 但是這些界限是怎麼來的卻常被忽略。
 ●首先強調,以下這幾種設定UCL、CL與LCL的方法是錯誤的:
 1.根據R&D部門設定的:由於R&D部門設定規格界限時,無法掌握製程實際條件以及

  樣本數,因此,R&D沒有辦法規定管制圖的管制界限。
 2.根據規格往內縮:有些人認知為規格界限為±4σ,管制界限為±3σ,就想直接用規格的

  四分之三做為管制界限。由於規格是針對個別值分配訂定,而管制圖是對統計量

  (例如平均值、全距或標準差)分配訂定,不可混為一談。
 3.根據客戶要求:通常客戶只會要求規格界限,不要要求管制界限。就算是客戶規格中出現

  Control Limit的字樣,也不可以做為管制界限。

 上述方法不能做為設定管制界限的來源,那麼如何決定呢?其實,管制圖在進行製程管制

 之前,必須要先進行製程的解析,也就是製作解析管制圖。

 解析管制圖有以下幾個特點:
 1.必須收集25組以上的數據:管制圖上的每一個點就是一組,需要有25組以上。

  通常會收集25~30組。
 2.必須在短時間之內完成:典型的解析管制圖會在1~2天之內完成。由於需要有25組以上

  數據,抽樣頻度可能需要提高。
 3.管制界限是變動的:每輸入一組數據,管制界限就會重新計算而改變,直到收集足夠組數

  才開始判讀。
 4.解析管制圖穩定(符合判讀原則)才可以設定為管制界限:若解析管制圖發現有違反判讀

  原則的,必須查明原因後去除再重新計算管制界限。

 經過解析管制圖確定製程穩定後,該管制界限即可固定下來並做為未來管制用管制圖之用,

 開始進行製程管制。
 有些公司還會規定定期重新決定管制界限的機制,這時可以利用最近一段時間的25組以上

 數據,重新計算管制界限。

 

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