易騰電子報_2012年05月號

如無法看到完整訊息，請點選此處查看 → 易騰電子報總覽

●尋找新契機

　　近年來，透過媒體巨細靡遺的轟炸式報導，全球可真是緊密的掛在一起了。
　　由於媒體資訊發達，使得全球福禍相依的立即效應，想要正面挑戰這種迎面而來的衝擊，企業必須要有更強的應變能力外，創造既有產品的應用多元性，也會是降低單一市場及產品風險的新選項。
　　綜觀目前生活型態的改變，

　　●其一：人類因科技的進步而生命得以不斷展延，因此，未來我們勢必能活的更久當然也會希望活的健康，基於此，全球人口的結構也開始改變。當全球進入了以老年人口為主要結構，老年人口的大幅增加，企業如何觀察市場需求與趨勢，調整即將進入以老年人為消費對象的市場需求，無非就是老人照護的相關醫療器材了。
　　●其二：生活越來越富裕，有越多人注重美容、體型等追求健康與整形風潮，也同樣帶動醫療相關器材需求成長。因此，未來將隨已開發國家的人口結構與醫療行為的改變，醫療生物科技的發展，將造就更多醫療器材的運用與需要。
　　ISO 13485是醫療產品的驗證項目，也是產品進入醫療器材市場的入門要求。
　　從過去產品製造業對品質的要求，轉而如何滿足醫療器材在製造過程中，牽涉到的設計

以及物料管制、製程管制、實驗室運作、品質保證、測試、記錄管制、文件管制、統計技術管制及產品行銷之運作，強調其效能與品質安全有賴於優良品質管理制度之確實執行，這都是需要進行熟悉與了解的。

　　因此，欲進入醫療器材的產品應用領域，除了企業本身已經具備的品質管理能力之外，如何加入國際ISO 13485要求的管理能力，易騰與您一同探討~
　　易騰企管與SGS將於 2012年6月27日舉辦 ISO 13485醫療器材管理應用講座，與企業共同展開對產品延伸應用的機會尋找新視野。

●如何應用VDA 6.3 過程稽核在ISO/TS 16949的製程稽核

　　　ISO/TS 16949 條款8.2.2.2 要求企業執行製程稽核(Manufacturing Process Audit)，由於條款中並沒有說明如何執行製程稽核，導致很多ISO/TS 16949推行者很困擾，乾脆憑空想了一些方法，例如將IPQC巡檢當作製程稽核，或者將系統稽核中對產線的稽核當作製程稽核。驗證單位評審員也因為條款不明確，存在不同觀點，有些評審員接受IPQC巡檢就是製程稽核，甚至也接受對產線的系統稽核就等於製程稽核。其實不然，之前我們也談過，製程稽核是「線」的稽核，對ISO/TS 16949來說，這條「線」從收料、IQC、原料倉儲、發料、生產、入庫、包裝到出貨。
　　　 VDA 6.3 2010年版將過程（注意：此處的過程並非僅指製造流程）區分為P1~P7 七大要素，其中P6名稱為過程分析/生產，VDA 6.3的P6範圍非常接近ISO/TS 16949 製程稽核的範圍，兩者對「製程」的定義相同，且P6所包含的也是製程中必須被關注的提問，P6區分為：P6.1製程輸入、P6.2 製程順序與工作內容、P6.3 製程支援、P6.4 物料資源、P6.5效率、P6.6製程輸出，另外加上零組件輸送。上述七項要素組成評分EU1~EU7，再將這七個分數平均得到分數EPG，各提問未達10分者均可列為須改善項目，可以連結到稽核的CAR(Corrective Action Request)系統。P6過程稽核的結果以及待改善事項足以展現ISO/TS 16949 製程稽核實施成果。
　　　VDA是德國汽車工業聯合會的簡稱。眾所皆知，德國汽車工業舉世聞名，VDA 6.3過程稽核是一套行之有年且完整的流程導向稽核方法，有著淺顯易懂的提問以及實用舉例說明，更重要的採用了VDA特有的評分與評級機制，對有心做好製程稽核的企業來說，是值得參考學習的工具。

●參考資料：VDA 6.3 2010年版、ISO/TS 16949:2009年版。