● ISO 9001與流程導向稽核 [New]
- ISO 9001有要求建立流程導向品質系統嗎?(2/8)
- 有。而且流程導向系統的建構是ISO 9001:2015 4.4.1條款明確要求。
- 很多人誤解為流程導向品質系統在IATF 16949才要求，這是一個誤解。其實，這個要求的根據是ISO 9001，而且從ISO 9001:2000年版就開始要求了。
- ISO 9001的內部稽核需要採用流程導向方式嗎?(2/8)
- ISO 9001:2015條款沒有明確要求內部稽核員應該採用流程導向稽核。所以在第三方驗證稽核時，通常採用推薦方式，不見得會開出缺失。但若客戶有要求，驗證稽核員將會以客戶要求為準，要求採用流程導向的稽核。
- 不過既然ISO 9001:2015條款4.4.1已經要求流程導向，且在9.3.2管理審查輸入也提到要審查流程績效。就算是客戶沒有要求，內部稽核需要採用流程導向，才能達到4.4.1以及9.3.2的要求。
- ISO 9001的內部稽核員的資格如何認定?(8/23)
- 根據ISO 9001:2015條款9.2內部稽核，沒有明確要求內部稽核員的資格。但是根據7.2條款能力的規定，影響其品質績效與有效性的工作人員 的必要能力，以及確保這些人是可勝任，依據適當的教育、訓練及經驗……。因此，為了確保稽核員的能力，組織仍必須明確定義稽核員的資格。
- 這部分可以參考IATF 16949:2016 條款7.2.3 內部稽核員能力要求。若應用在ISO 9001:2015的稽核員資格，可以調整描述為:
- a)了解稽核流程方法，包括基於風險的思維；
- b)了解適用的客戶以及法規要求；
- c)了解ISO 9001適用與稽核範圍有關條款要求；
- d)了解與稽核範圍有關的適用的品質工具要求；
- e)了解如何計畫、實施、報告以及稽核發現事項的結案。
- 另外，也請考慮:
- a)每年執行組織規定的最小次數的稽核;
- b)維持對內部變更(如:流程技術、產品技術)和外部變更(如:ISO 9001、品質工具及客戶要求)相關要求的認知。
- 註:以上補充的內部稽核員資格說明，已經經過調整描述，僅供參考。正式的條款請根據IATF發行的條款。